近日，国家食品药品监督管理局按照要求，对广东万年青制药股份有限公司生产的西洋参胶囊的稳定性研究原始资料、留样样品等进行了细致的现场检查，最终，经过专家组的综合评定，认定万年青?西洋参胶囊在产品疗效、产品稳定性等方面符合延长有效期的要求，给予通过评定，同意将其有效期延长为30个月。
万年青?西洋参胶囊是我司主打产品之一，补气养阴，生津。用于气虚阴亏所致的咳喘，烦躁体倦，口燥咽干。于年04月04日获批上市，年11月30日获得国家药监局批准为国药准字号OTC产品。为提高药品质量，延长生命周期，我司于年6月向国家药监局申请延长西洋参胶囊的有效期，药监局对其进行样品代表性、稳定性试验数据的分析评价、试验图谱等方面进行考察后，发现西洋参胶囊在规定的储存条件下保存30个月，产品质量持续稳定。
此项补充申请获批，不仅有利于提高产品的市场竞争力，而且延长了产品的生命周期，为更多用药人群带来了福音。为顺利获得西洋参胶囊延长有效期补充批件，万年青制药研发部领导人带领质量技术人员上下一心、群策群力，尤其在稳定性考察试验、数据收集整理、申报资料编写等全部环节一丝不苟，质量至上，为广大百姓提供有品质保障的好药。
今后，万年青制药将继续加大研究，为西洋参胶囊的质量控制、临床应用提供更规范、更先进的技术支持外，也为百姓用药做出最大的努力，用心守护人类健康！
END预览时标签不可点收录于合集#个上一篇下一篇